Validación de sistemas computarizados: más allá del cumplimiento, una decisión inteligente
En un entorno cada vez más digitalizado, los laboratorios y las empresas farmacéuticas, veterinarias y de alimentos dependen de sistemas computarizados para registrar, analizar y conservar datos críticos.
Sin embargo, ¿cómo garantizar que esa información de la que dependen decisiones regulatorias, sanitarias o comerciales sea confiable y verificable?
La validación de sistemas computarizados (CSV) no es solo una exigencia técnica o regulatoria.
Es una herramienta estratégica para proteger la integridad de los datos, mantener la trazabilidad y fortalecer la confianza en los resultados generados por el sistema.
La validación como parte de la cultura de integridad de datos
Validar un sistema computarizado implica demostrar con evidencia objetiva que opera de manera segura, precisa y reproducible.
Pero su verdadero valor radica en crear una cultura de integridad de datos, donde cada registro electrónico, firma o resultado sea:
- Íntegro: no alterado ni perdido.
- Confiable: trazable desde su origen.
- Auténtico: vinculado al responsable.
- Disponible: accesible durante todo su ciclo de vida.
En otras palabras: si los datos no son confiables, las decisiones tampoco lo serán.
Lo que exige la regulación
Organismos internacionales como FDA (21 CFR Parte 11).
Esto aplica a todo tipo de software:
- Equipos de laboratorio con interfaz digital.
- Sistemas de gestión de datos (ERP).
- Sistemas que generan, procesan o almacenan registros electrónicos.
Desafíos más comunes en las organizaciones:
- Falta de claridad en los requerimientos del usuario (URS)
- Poca documentación sobre la configuración o el ciclo de vida del sistema.
- Cambios no controlados en el software o el hardware.
- Dependencia del proveedor sin validar el uso específico en la empresa.
- Ausencia de capacitación en principios de integridad de datos.
Estos problemas no solo generan desviaciones, sino que debilitan la confiabilidad del sistema y aumentan el riesgo de incumplimiento regulatorio.
Beneficios de validar correctamente tus sistemas
- Reducción de riesgos regulatorios (FDA, COFEPRIS).
- Mayor confianza en la toma de decisiones basada en datos.
- Estandarización de procesos y trazabilidad completa.
- Prevención de errores humanos y tecnoló
- Protección de la reputación de la organización ante auditorías o clientes.
Más que un requisito, la validación es una inversión en calidad, seguridad y confianza.
En ASSIG te ayudamos a validar
Nuestro equipo de especialistas diseña e implementa estrategias de validación adaptadas al tipo de sistema y nivel de riesgo, cumpliendo con los lineamientos de GAMP 5 y FDA 21 CFR Parte 11.
Ofrecemos:
- Elaboración del Plan Maestro de Validación (PMV).
- Diseño de protocolos DQ/ IQ/OQ/PQ y ejecución documentada.
- Capacitación técnica y regulatoria al personal.
Conclusión
Validar un sistema computarizado no es solo comprobar que “funciona”: es garantizar que los datos sean veraces, trazables y defendibles ante una auditoría.
Con un enfoque sólido de validación, tu empresa no solo cumple también construye confianza, transparencia y excelencia operativa.
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