Brindamos servicios especializados de validación de sistemas computarizados (CSV) para asegurar que los sistemas utilizados en la operación, control de calidad y gestión de información sean confiables, seguros y adecuados para su uso previsto, conforme a los requisitos regulatorios y normativos aplicables.

Acompañamos a las organizaciones en la planeación, ejecución y documentación de la validación, incluyendo evaluación de riesgos, definición de requisitos, pruebas y control del ciclo de vida del sistema, garantizando la integridad, disponibilidad y trazabilidad de la información.

Beneficios:

• Confiabilidad de los sistemas y datos: Asegura que los sistemas computarizados funcionen de manera consistente y conforme a su uso previsto.
• Cumplimiento normativo y regulatorio: Facilita el cumplimiento de requisitos como CFR 21 Parte 11, GAMP 5 y normas aplicables a sistemas de gestión.
• Integridad y seguridad de la información: Protege la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos generados y gestionados por los sistemas.
• Soporte para auditorías e inspecciones: Proporciona evidencia documentada sólida para auditorías, inspecciones regulatorias y revisiones oficiales.
• Gestión de riesgos tecnológicos: Permite identificar y mitigar riesgos asociados al uso de software, hardware y procesos automatizados.
• Documentación clara y trazable: Asegura protocolos, reportes y evidencias estructuradas y defendibles ante autoridades.
• Reducción de fallas y reprocesos: Disminuye errores operativos derivados de sistemas no controlados o no validados.
• Confianza y credibilidad: Demuestra el compromiso de la organización con el control, la seguridad y la confiabilidad de sus sistemas computarizados.