NOM-241-SSA1-2012

Duración: 8 horas
Modalidad: En línea y presencial

Objetivos:

Los participantes identificarán los requisitos de la norma NOM-241;
Los participantes podrán realizar la implementación de los requisitos de la norma NOM 241.

Temario

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Términos y definiciones

3. Clasificación de los dispositivos médicos

4. Organización de un establecimiento

5. Personal

6. Documentación

7. Diseño, construcción de un establecimiento dedicada a la producción, acondicionamiento almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

8. Control de la fabricación

9. Equipo de fabricación

10. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)

11. Devoluciones y quejas

12. Retiro de producto del mercado

13. Validación

14. Estudios de estabilidad

15. Control de cambios

16. Desviaciones

17. Auditorías técnicas

18. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos Concordancia con normas internacionales y mexicanas