NOM-059-SSA1-2015: la base de las Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica
La calidad de un medicamento no puede comprobarse únicamente mediante análisis finales. Debe construirse desde el diseño de las instalaciones, la capacitación del personal, los procesos de fabricación y los controles de calidad.
Por ello, la NOM-059-SSA1-2015 establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos para uso humano. Su objetivo es garantizar que los productos sean elaborados de forma consistente, segura y conforme a las especificaciones establecidas.
En ASSIG, apoyamos a laboratorios farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos y empresas del sector salud en la implementación y fortalecimiento de sistemas de calidad alineados con los requisitos regulatorios de COFEPRIS.
¿Qué es la NOM-059-SSA1-2015?
La NOM-059 es la norma que establece los requisitos mínimos de infraestructura, personal, documentación, producción, control de calidad y sistemas de gestión que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Su cumplimiento es fundamental para:
- Obtener y mantener autorizaciones sanitarias.
- Superar visitas de verificación de COFEPRIS.
- Garantizar la calidad de los productos.
- Reducir riesgos de contaminación o errores de fabricación.
Aspectos clave que evalúa la NOM-059
Sistema de Gestión de Calidad
La empresa debe contar con procedimientos documentados que aseguren el control de todas las actividades que impactan la calidad del producto.
Instalaciones y áreas de fabricación
Las instalaciones deben diseñarse para evitar:
- Contaminación cruzada y mezclas accidentales de materiales
- Confusiones durante la fabricación.
Riesgos para el producto y el personal.
Personal competente
Todo el personal involucrado en fabricación, control de calidad y aseguramiento de calidad debe recibir capacitación continua y documentada.
Control de calidad
El laboratorio de control de calidad debe asegurar que materias primas, materiales de empaque y producto terminado cumplen con las especificaciones establecidas antes de su liberación.
Documentación y registros
La trazabilidad es uno de los pilares de la NOM-059.
La organización debe mantener:
- Procedimientos normalizados de operación.
- Registros de fabricación.
- Registros de limpieza
- Registros de capacitación.
- Bitácoras de equipos.
Validación y calificación
La norma requiere evidencia documentada de:
- Validación de procesos.
- Validación de limpieza.
- Validación de métodos analíticos.
- Calificación de equipos.
- Calificación de sistemas computarizados cuando aplique.
Hallazgos frecuentes durante verificaciones regulatorias
Entre los incumplimientos más comunes se encuentran:
- Procedimientos desactualizados.
- Registros incompletos.
- Falta de evidencia de capacitación.
- Validaciones vencidas o insuficientes.
- Desviaciones sin investigación adecuada.
- Control deficiente de cambios.
- Falta de análisis de riesgos.
Estos hallazgos pueden derivar en observaciones regulatorias, sanciones o incluso suspensiones de actividades.
Beneficios de implementar correctamente la NOM-059
Una adecuada implementación permite:
✅ Garantizar la calidad del producto.
✅ Reducir desviaciones y reprocesos.
✅ Cumplir con requisitos regulatorios de COFEPRIS.
✅ Fortalecer la confianza de clientes y autoridades.
✅ Facilitar auditorías y verificaciones.
✅ Mejorar la eficiencia operativa.
Relación con otros sistemas de gestión
La NOM-059 puede integrarse con:
- ISO 9001:2015
- ISO 17025
- ISO 15189
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Validación de Sistemas Computarizados
Esta integración fortalece la gestión de calidad y el cumplimiento regulatorio.
¿Cómo te apoya ASSIG?
En ASSIG, apoyamos a las organizaciones con:
- Diagnóstico de cumplimiento NOM-059.
- Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Validación de procesos y métodos analíticos.
- Calificación de equipos y sistemas.
- Gestión de riesgos.
- Auditorías internas y preparación para verificaciones COFEPRIS.
- Capacitación especializada.
Nuestro enfoque combina experiencia en sistemas de gestión, cumplimiento regulatorio y validación farmacéutica.
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