En el ámbito de la salud, los resultados de laboratorio no son solo datos: son la base para diagnósticos médicos, tratamientos y decisiones clínicas críticas.
Por ello, la calidad y confiabilidad de estos resultados deben estar respaldadas por estándares internacionales.
La ISO 15189 es la norma específica para laboratorios clínicos, diseñada para asegurar la competencia técnica y la calidad en los servicios de laboratorio, enfocándose tanto en la gestión como en los aspectos técnicos.
En ASSIG, apoyamos a laboratorios clínicos y de diagnóstico a implementar esta norma de forma estructurada, fortaleciendo su confiabilidad y cumplimiento regulatorio.
¿Qué es la ISO 15189?
La ISO 15189 es una norma internacional que establece los requisitos para la calidad y competencia en laboratorios clínicos.
A diferencia de otras normas como ISO 9001 o ISO/IEC 17025, esta norma está diseñada específicamente para:
- Laboratorios de análisis clínicos
- Laboratorios de diagnóstico
- Laboratorios de biología molecular
- Laboratorios hospitalarios
Su enfoque está orientado a garantizar resultados válidos, oportunos y clínicamente útiles.
ISO 15189: la clave para garantizar la calidad y confiabilidad en laboratorios clínicos
¿Qué aspectos cubre la ISO 15189?
La norma integra dos componentes clave:
1. Requisitos de gestión
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de documentos y registros
- Gestión de riesgos
- Mejora continua
- Satisfacción del paciente
2. Requisitos técnicos
- Competencia del personal
- Validación y verificación de métodos
- Trazabilidad de resultados
- Control de calidad interno y externo
- Manejo de muestras (preanalítico, analítico y postanalítico)
- Equipos y calibración
Errores comunes al abordar ASG
- Tratar ASG como un tema de marketing
Acciones aisladas sin respaldo operativo.
Consecuencia:
Falta de credibilidad y riesgo reputacional.
- No medir ni evidenciar
Buenas intenciones sin indicadores ni registros.
Consecuencia:
Imposibilidad de demostrar desempeño.
- No integrar ASG a la estrategia
ASG separado del negocio y la toma de decisiones.
Consecuencia:
Pérdida de impacto y sostenibilidad a largo plazo.
- Copiar modelos que no aplican al contexto
Frameworks genéricos sin análisis propio.
Consecuencia:
Sobrecarga documental y poco valor real.
Errores comunes en laboratorios
Durante auditorías o procesos de acreditación, es común encontrar:
- Falta de control en la fase preanalítica (toma y manejo de muestras)
- Métodos no validados o mal documentados
- Registros incompletos
- Falta de trazabilidad en resultados
- Capacitación insuficiente del personal
- Control de calidad interno no robusto
Estos aspectos pueden comprometer la validez de los resultados y la seguridad del paciente.
Beneficios de implementar ISO 15189
Adoptar esta norma permite a los laboratorios:
✅ Garantizar resultados confiables y reproducibles
✅ Mejorar la calidad del servicio al paciente
✅ Cumplir con requisitos regulatorios
✅ Incrementar la confianza de médicos y pacientes
✅ Fortalecer la trazabilidad y control de procesos
✅ Prepararse para procesos de acreditación
ISO 15189 no solo mejora procesos, eleva el nivel del laboratorio.
Relación con otros estándares
ISO 15189 puede integrarse con:
- ISO 9001: gestión de calidad
- ISO/IEC 17025: ensayos y calibraciones
- Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
- Requisitos regulatorios (COFEPRIS, sector salud)
Esto permite construir un sistema robusto y alineado a múltiples exigencias.
¿Cómo te apoya ASSIG?
En ASSIG, apoyamos a laboratorios con:
- Diagnóstico de cumplimiento ISO 15189
- Implementación del sistema de gestión
- Validación y verificación de métodos
- Desarrollo de documentación técnica
- Capacitación del personal
- Preparación para acreditación
- Integración con otros sistemas de gestión
Nuestro enfoque es técnico, práctico y alineado a la realidad operativa del laboratorio.
En ASSIG te ayudamos:
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