En industrias altamente reguladas, como la farmacéutica y de dispositivos médicos, la Validación de Sistemas Computarizados (CSV, por sus siglas en inglés) es esencial para garantizar que los sistemas computarizados (SC) utilizados sean confiables, seguros y cumplan con los requisitos normativos.
Este proceso verifica que un SC funcione correctamente, bajo control y de manera consistente a lo largo de su ciclo de vida.
Validación de Sistemas Computarizados: Clave para Cumplimiento y Seguridad
Aspectos Claves de la Validación de Sistemas Computarizados
Ciclo de Vida de Validación
Desde la concepción hasta el retiro del sistema, abarcando planificación, desarrollo, pruebas, instalación, operación y mantenimiento.
Análisis de Riesgos
Identificación y mitigación de riesgos que podrían afectar la calidad del producto o la seguridad del paciente.
Plan Maestro de Validación (VMP)
Documento estratégico que define el proceso de validación, incluyendo fases, responsabilidades.
Cumplimiento Normativo
La validación es un requisito regulatorio en normativas como CFR 21 Parte 11 de la FDA y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Documentación Rigurosa
Registro detallado de protocolos de diseño, instalación, operación, desempeño y pruebas para asegurar la trazabilidad y conformidad del sistema.
Control de Cambios
Garantiza que cualquier modificación en el sistema después de la validación sea gestionada sin comprometer su integridad.
Beneficios de la Validación de Sistemas Computarizados
- Cumplimiento Regulatorio
Cumple con los estándares exigidos por entidades como la FDA, garantizando auditorías exitosas. - Seguridad y Calidad
Minimiza errores del sistema, protegiendo la seguridad del paciente y la integridad de los productos. - Eficiencia Operacional
Optimiza procesos, reduce el riesgo de fallos y asegura la confiabilidad de los datos.
En ASSIG, te apoyamos en la implementación de un proceso de validación robusto y alineado con las regulaciones de tu industria.
Contáctanos y asegura el cumplimiento y la eficiencia de tus sistemas computarizados.