En ASSIG, estamos comprometidos con la calidad y la seguridad en la fabricación y distribución de dispositivos médicos. Por eso, te ayudamos a cumplir con la NOM-241-SSA1-2021, la normativa que garantiza productos seguros y eficaces para hospitales y clínicas en México.
¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021?
La NOM-241-SSA1-2021 regula los requisitos para la fabricación, importación, y distribución de dispositivos médicos en México. Su principal objetivo es asegurar que estos productos cumplan con estándares de calidad y sean seguros, minimizando los riesgos para los pacientes.
Esta norma aplica a toda la cadena de producción, desde el diseño y la fabricación, hasta la comercialización de los dispositivos.
Cumple con la NOM-241-SSA1-2021: Calidad y Seguridad en Dispositivos Médicos
¿Quién debe cumplir con esta normativa?
La NOM-241 es obligatoria para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos. Cumplir con esta regulación garantiza que los productos sean seguros, funcionales y estén aprobados para su uso en el sector salud.
Importancia de Cumplir con la NOM-241
- Seguridad del paciente: Reduce el riesgo de dispositivos defectuosos que puedan poner en peligro la salud.
- Cumplimiento legal: Evita multas, sanciones y la retirada de productos del mercado.
Reputación empresarial: Mejora la imagen de la empresa y genera confianza en el mercado. - Competitividad: Garantiza productos de calidad y fortalece la posición en el mercado.
Principales Requisitos de la NOM-059-SSA1-2015
- Diseño y Fabricación Segura
Los dispositivos deben ser seguros y estar diseñados para minimizar riesgos durante su uso. Esto incluye:
– Evaluaciones de seguridad.
– Pruebas de rendimiento.
– Uso de materiales aprobados. - Documentación y Trazabilidad
Las empresas deben documentar cada paso en los procesos de fabricación y contar con un sistema de gestión de calidad para identificar y rastrear posibles defectos. - Registro Sanitario
Antes de ser vendidos o distribuidos, los dispositivos deben contar con un registro sanitario otorgado por las autoridades competentes. Este requisito asegura el cumplimiento de los estándares regulatorios.
¡ASSIG te lleva al cumplimiento de la NOM-241!
En ASSIG, contamos con un equipo de expertos que te acompaña en cada paso para cumplir con la NOM-241-SSA1-2021.
No pongas en riesgo la calidad y seguridad de tus productos. Con ASSIG, aseguras el cumplimiento normativo y posicionas tu empresa como líder en el mercado de dispositivos médicos.
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