En los laboratorios clínicos, cada resultado tiene un impacto directo en la atención médica y en la seguridad del paciente.
Por ello, uno de los enfoques más importantes de la ISO 15189 es la gestión de riesgos, permitiendo identificar fallas potenciales antes de que afecten la calidad de los resultados.
Hoy, los laboratorios no solo deben demostrar competencia técnica, sino también la capacidad de prevenir errores y controlar riesgos en todas las etapas del proceso.
En ASSIG, ayudamos a laboratorios clínicos y de diagnóstico a fortalecer sus sistemas de gestión mediante metodologías de análisis y control de riesgos alineadas a ISO 15189.
¿Qué es la gestión de riesgos en ISO 15189?
La gestión de riesgos consiste en identificar situaciones que puedan afectar:
- La seguridad del paciente
- La validez de los resultados
- La continuidad del servicio
- La confiabilidad del laboratorio
El objetivo es implementar controles preventivos antes de que ocurra un error.
ISO 15189 y la gestión de riesgos en laboratorios clínicos: prevenir errores antes de afectar al paciente
Riesgos comunes en laboratorios clínicos
Los riesgos pueden presentarse en cualquier etapa:
Fase preanalítica
- Identificación incorrecta de muestras
- Conservación inadecuada
- Errores en toma o transporte
Fase analítica
- Equipos fuera de calibración
- Métodos no verificados
- Contaminación cruzada
Fase postanalítica
- Errores en captura o liberación de resultados
- Reportes enviados incorrectamente
- Retrasos críticos en entrega
Cada uno puede comprometer directamente la atención médica.
¿Qué exige ISO 15189?
La norma establece que los laboratorios deben:
✔ Identificar riesgos y oportunidades
✔ Implementar acciones para controlar riesgos
✔ Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
✔ Integrar la gestión de riesgos en los procesos del laboratorio
✔ Mantener evidencia documentada
ISO 15189 promueve un enfoque preventivo y de mejora continua.
Errores comunes detectados en auditorías
Durante procesos de acreditación, es frecuente encontrar:
- Riesgos identificados de forma superficial
- Falta de análisis en fases preanalítica y postanalítica
- Acciones preventivas no implementadas
- Personal que desconoce riesgos críticos
- Riesgos no vinculados a indicadores o seguimiento
Estos hallazgos pueden afectar la acreditación y la confiabilidad del laboratorio.
Beneficios de implementar gestión de riesgos
Una adecuada gestión de riesgos permite:
✅ Reducir errores y reprocesos
✅ Fortalecer la seguridad del paciente
✅ Mejorar la confiabilidad de los resultados
✅ Anticiparse a fallas críticas
✅ Cumplir con ISO 15189
✅ Fortalecer la cultura de calidad del laboratorio
La prevención es uno de los pilares de un laboratorio competente.
Relación con otros procesos del laboratorio
La gestión de riesgos se integra con:
- Validación y verificación de métodos
- Control de calidad interno
- Gestión de equipos
- Competencia del personal
- Acciones correctivas
- Gestión de no conformidades
Todo el sistema debe trabajar de manera coordinada.
¿Cómo te apoya ASSIG?
En ASSIG, apoyamos a laboratorios con:
- Implementación de ISO 15189
- Gestión de riesgos en laboratorios clínicos
- Validación y verificación de métodos
- Capacitación del personal
- Desarrollo de documentación técnica
- Preparación para acreditación y auditorías
Nuestro enfoque es técnico, práctico y alineado a la operación real del laboratorio.
Contáctanos escríbenos por WhatsApp 220 492 99 93 o envíanos un correo a contacto@assig.com.mx
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