En los laboratorios de ensayo y calibración, no todos los resultados generados pueden considerarse automáticamente válidos.
Errores en equipos, desviaciones en el método, fallas en controles de calidad o problemas en el manejo de muestras pueden comprometer la confiabilidad de los resultados.
La ISO/IEC 17025 establece la necesidad de contar con un proceso claro para la gestión de trabajo no conforme, permitiendo identificar, controlar y corregir situaciones que puedan afectar la validez de los resultados emitidos.
En ASSIG, ayudamos a los laboratorios a fortalecer sus sistemas de gestión para asegurar que cualquier desviación sea detectada y tratada oportunamente.
¿Qué es un trabajo no conforme en SIO/IEC 17025?
Un trabajo no conforme es cualquier situación donde:
- Un ensayo o calibración no cumple con los requisitos establecidos
- Se detectan errores en resultados emitidos
- Existen desviaciones en procedimientos o métodos
- Un equipo presenta fallas que afectan mediciones
- Los controles de calidad indican resultados fuera de criterio
El objetivo no es ocultar errores, sino detectarlos, controlarlos y evitar que afecten la confiabilidad del laboratorio.
ISO/IEC 17025 y la gestión de resultados no conformes: cómo actuar cuando un resultado de laboratorio no es confiable
Ejemplos comunes de resultados no conformes
Algunos casos frecuentes incluyen:
- Uso de equipos fuera de calibración
- Resultados fuera de criterios de aceptación
- Errores de transcripción o captura
- Contaminación de muestras
- Desviaciones en temperatura o condiciones ambientales
- Uso incorrecto del método analítico
- Fallas en controles positivos o negativos
Estos eventos pueden afectar directamente la validez técnica de los resultados.
¿Qué exige ISO/IEC 17025?
La norma establece que el laboratorio debe:
✔ Identificar el trabajo no conforme
✔ Evaluar el impacto en los resultados
✔ Tomar acciones inmediatas de control
✔ Determinar si es necesario suspender trabajos
✔ Notificar al cliente cuando aplique
✔ Implementar acciones correctivas
✔ Mantener evidencia documentada
La gestión debe ser oportuna, objetiva y trazable.
Errores comunes en auditorías ISO/IEC 17025
Durante evaluaciones, es frecuente encontrar:
- No documentar trabajos no conformes
- Corregir errores sin análisis de causa raíz
- No evaluar el impacto en resultados previos
- Acciones correctivas superficiales
- Personal que desconoce cómo actuar ante desviaciones
Estos hallazgos pueden derivar en no conformidades durante auditorías de acreditación.
Beneficios de una buena gestión de no conformidades
Implementar un proceso sólido permite:
✅ Proteger la confiabilidad de los resultados
✅ Reducir riesgos técnicos
✅ Fortalecer la trazabilidad y transparencia
✅ Mejorar continuamente los procesos
✅ Generar confianza en clientes y organismos acreditadores
✅ Cumplir eficazmente con ISO/IEC 17025
En un laboratorio competente, las desviaciones no se ocultan: se gestionan.
Relación con otros procesos del laboratorio
La gestión de trabajo no conforme se relaciona directamente con:
- Acciones correctivas
- Gestión de riesgos
- Control de calidad interno
- Validación de métodos
- Competencia del personal
- Revisión de resultados
Todo el sistema debe trabajar de manera integrada.
¿Cómo te apoya ASSIG?
En ASSIG, apoyamos a laboratorios con:
- Implementación de ISO/IEC 17025
- Desarrollo de procedimientos para trabajo no conforme
- Investigación de causa raíz
- Capacitación al personal técnico
- Auditorías internas
- Preparación para acreditación
Nuestro enfoque es técnico, práctico y alineado a la operación real del laboratorio.
En ASSIG te ayudamos a fortalecer tu sistemas de gestión para asegurar resultados técnicamente válidos y defendibles.
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