En ASSIG, sabemos que la calidad en la fabricación de medicamentos no es solo una exigencia legal, sino un compromiso con la salud y el bienestar de los pacientes. Por eso, trabajamos para garantizar el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015, la normativa que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en México.
¿Qué es la NOM-059-SSA1-2015?
La NOM-059-SSA1-2015 es la regulación oficial mexicana que establece los lineamientos para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. Su objetivo principal es asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Esta norma abarca toda la cadena de producción, desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto final.
Cumple con la NOM-059-SSA1-2015: La Clave para la Calidad Farmacéutica
¿A quién aplica esta normativa?
La NOM-059 es obligatoria para todas las empresas farmacéuticas que fabriquen, almacenen y distribuyan medicamentos en México. Su cumplimiento garantiza que los procesos sean confiables, reduciendo riesgos de contaminación, errores y productos defectuosos.
Ventajas de Cumplir con la NOM-059
- Confianza del mercado: Los clientes prefieren productos certificados y fabricados bajo estrictos estándares.
- Reducción de riesgos: Minimiza errores de producción y problemas de calidad.
- Cumplimiento legal: Evita sanciones y garantiza la operación continua.
- Reputación profesional: Proyecta una imagen de responsabilidad y compromiso con la salud.
Principales Requisitos de la NOM-059-SSA1-2015
- Instalaciones y Equipos
Las empresas deben mantener instalaciones limpias, bien organizadas y diseñadas para evitar contaminación cruzada. Además, el equipo utilizado debe ser adecuado, calibrado y mantenido de manera regular. - Personal Capacitado
Contar con empleados formados y calificados es esencial. Cada miembro del equipo debe recibir entrenamiento continuo para desempeñar sus funciones de manera eficiente y segura. - Control de Calidad
Se deben implementar controles estrictos en cada etapa de la producción, incluyendo:- Inspección de materias primas.
- Monitoreo durante la fabricación.
- Evaluación final del producto terminado.
Este enfoque garantiza que los medicamentos cumplan con las especificaciones establecidas antes de ser distribuidos.
¡ASSIG te ayuda a cumplir con la NOM-059!
En ASSIG, ofrecemos asesoría y servicios especializados para que tu empresa implemente y cumpla con todos los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015.
No dejes la calidad al azar. Con ASSIG, aseguras el cumplimiento normativo y garantizas la excelencia en cada etapa de producción.